Die ISO 13485 enthält ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten. Sie ist ein von der ISO herausgegebener Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizintechnik.
Die aktuelle Version des Standards aus dem Jahr 2016 ersetzt frühere Dokumente wie EN 46001 und EN 46002 sowie die zuvor veröffentlichten ISO 13485 und ISO 13488. Die aktuelle Ausgabe der ISO 13485 wurde am 1. März 2016 veröffentlicht.
